体外诊断器械是指什么？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 什么是免疫ELISA？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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