关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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