体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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