定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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