《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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微生物atcc菌株有哪些

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 什么是LDT？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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