印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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