接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 漏电流如何检测？

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问 什么是对地漏电流?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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