药品中的元素杂质内容有哪些？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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人体临床试验通常分为几期？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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电磁兼容检测应注意哪些问题？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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临床试验中的监查员是什么？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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