以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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食品中的复合配料是指什么？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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