什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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什么是药品中的元素杂质？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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