什么是型式试验？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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什么是药品中的元素杂质？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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药敏试验有哪些方法？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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