医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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试验中如何采集血样？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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如何处理旧版试验方案？

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在临床试验中如何保护受试者？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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