选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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