《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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