如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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