如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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