体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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抽样如何确定AQL？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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