体外诊断试剂辅助诊断类型？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 什么是免疫ELISA？

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