体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 生物相容性是什么？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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