医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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临床试验中的监查员是什么？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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