经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于临床试验批件转让后临床登记问题

4958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

6792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1704 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

671 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论