输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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