脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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什么是验证的生命周期？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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清洁有效期验证需要做几批？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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