一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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什么情况下实验室要做能力验证？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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