对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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