请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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为什么紫外分光光度计会测出负值？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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