关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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如何看懂AQI？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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预包装食品含新食品原料该如何标示？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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如何做真实世界研究(RWS)?

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 什么是溶解度参数？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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