分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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化学药品（新药）如何分类？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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