产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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GCP法规文件以什么为基础？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 什么是作业指导书？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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