空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

3110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

程序文件是否有必要加上流程图？

5731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR上市后监督的技术文件要求？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

5187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系中什么是电子记录？

4389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作标准是作业指导书吗？

2023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？

5927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何制定批号？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

17519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

3388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

4018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论