现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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