生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

2837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是药品中的元素杂质？

3867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

6561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论