QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 EMA是什么机构

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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