新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 漏电流如何检测？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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