医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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