临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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