有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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