对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩执行标准是什么

5161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术文件的目的是什么？

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论