配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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maple是什么软件

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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软件验证的次数

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是移动医疗器械？

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