软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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如何确定软件产品的有效期？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是移动医疗器械？

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