医疗器械软件样品如何制备/准备？

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电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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什么是医疗器械软件？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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查找表的原理与结构？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是黑盒测试？

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