2
关注
3476
浏览

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论,如何进行判定?资料整改和现场复核的方式判定依据是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-08-20 17:10

根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求,在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。

1、现场检查中未发现企业有不符合项目的,建议结论为“通过检查”。

2、现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,建议结论为“未通过检查”。

3、仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,建议结论为“整改后复查”。

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内,生产许可(含变更)现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的,应当通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续。

现场核查开具的不合格项可以通过补正资料关闭的,一般判定为资料整改。无法通过补正资料完成整改的,或涉及到生产现场管理和硬件条件整改的,需要去现场再次查验确认整改结果的,一般判定为现场复核。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-08-20 17:10
更新时间
2021-08-20 17:10
关注人数
2 人关注

推荐内容

无有效期的医疗器械,只有使用期限的,如何界定有效期?
如何进行医疗器械临床试验备案?
《医疗器械生产许可证》的形式是什么?
如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
生物相容性和动物相容性未完成,可以开展临床试验吗?
第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
申请医疗器械注册检验对样品有什么要求
临床试验的数据如何处理
pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?