申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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