哪些临床试验应该注册?

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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