无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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实验室检验数据修约规则的问题

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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