有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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