对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 漏电流如何检测？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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