注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 什么是测电介质强度？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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