医用口罩产品注册单元如何划分？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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