欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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