关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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