在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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一类医疗器械可以申请创新吗

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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