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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-09-03 11:38

基准处方的理由是:临床试验有效性及安全性被确认的,或者,通过生物学等效性试验,确认了与首发药品等效性的制剂处方。在处方变更过程中,为了防止由于反复处方变更而导致处方内容明显偏离而设置的。由于设置了基准处方,处方变更程度以标准处方为基础计算。另一方面,在处方变更时,标准处方的制剂并不一定在生产销售,因此在生物学等效性试验中,以比较对象的基准制剂作为处方变更前的制剂。


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发布时间
2021-09-03 11:38
更新时间
2021-09-03 11:38
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