请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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警戒限度与纠偏限度怎么设定

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 关于委托检验该如何理解

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