变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 什么是新药？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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