变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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