注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是pH标准缓冲溶液？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室质量管理体系包括哪几个部分？

6314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

6288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

3683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线的制作依据？

2195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 相关系数的有效数字？

3609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论