无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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