对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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检验偏差有哪几种？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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