为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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偏差分类有什么要求

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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