口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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企业是否需要备案参比制剂？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 参照药的选择和来源？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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