关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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药物制剂元素杂质分类？

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企业是否需要备案参比制剂？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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