OOS、OOT和偏差的区别?

19090 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

7029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性是什么？

3056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

2995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论