有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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